Consideraciones para validar una hoja de cálculo y planillas

Validación GxP
Auditoría y Cumplimiento / Blog

Consideraciones para validar una hoja de cálculo y planillas

Cumplir las exigencias regulatorias de validación computacional puede involucrar validar una hoja de cálculo o planillas de datos. Esta actividad es tan importante como la validación de un sistema o software. En este artículo repasamos las consideraciones para iniciar un proyecto para validar una hoja de cálculo o planillas de datos.

Una hoja de cálculo es un tipo de documento electrónico que permite manipular y procesar datos numéricos y alfanuméricos. Los datos son dispuestos en forma de tablas, las cuales son compuestas por celdas y estas se organizan en una matriz bidimensional de filas y columnas.

En términos técnicos, una hoja de cálculo o planilla de datos es una aplicación de un paquete comercial para el procesamiento de datos, (los más comunes son Excel, Lotus 1-2-3, Numbers, Google Sheets, y otros).

Esta aplicación o spreadsheet posee las funciones de realizar cálculos estadísticos, operaciones matemáticas, manejo de datos, automatizar tareas usando fórmulas y macros, crear gráficas y muchas otras funciones más.

¿Cuál es el objetivo de validar una hoja de cálculo?

La validación de un software busca generar evidencia documentada, que provea con alto nivel de seguridad, que un sistema computacional analiza, controla y registra datos correctamente y que el procedimiento de los datos cumple con especificaciones predeterminadas.

El propósito de ejecutar una validación de sistema es asegurar mediante evidencia que la información y su procedimiento computacional son seguros y confiables.

En este tipo de proyectos, es importante señalar que no se valida el paquete comercial o software con el que se elabora la hoja de cálculo. El trabajo que se efectúa es validar el spreadsheet u hoja de cálculo, específicamente sus funcionalidades y el procesamiento de los datos que esta efectúa.

¿Qué tipo de hoja de cálculo es necesario validar?

Se validan todas las hojas de cálculo que procesan información relevante del proceso de producción, manejo de lotes, administración y procesamiento de datos de calidad. En conclusión, se valida toda hoja que procesa datos que son parte del ciclo de vida sanitario del producto y que los datos que entrega esta pueden ser utilizados para demostrar y asegurar la calidad del producto.

¿Qué información se valida?

Dado que una hoja de cálculo es una aplicación que procesa datos y entrega resultados, la información que se valida está asociada a que los datos que entrega son los que se espera obtener y la protección de estos para evitar adulteración. En resumidas cuentas:

  • Se verifica que las formulas y cálculo ejecutados por la planilla son los que se espera obtener (Ej. en caso que se espere obtener como resultado un promedio de los datos, se busca verificar que se use la formula de promedio).
  • Demostrar que la formula utilizada es correcta.
  • Verificar y demostrar que las celdas estén estén protegidas de cambios No autorizados.
  • Asegurar que exista la posibilidad de efectuar Audit trail.
  • Resguardar y asegurar que el personal involucrado tiene acceso al mismo documento.
  • Asegurar que solo tiene acceso al archivo el personal involucrado.

¿Qué considerar para validar una hoja de cálculo?

Las consideraciones más relevantes al momento de efectuar la validación de una hoja de cálculo son:

  • Efectuar un levantamiento e identificar la información que procesa.
  • Evaluar el impacto de los datos que entrega la planilla en Buenas Prácticas de Fabricación o Buenas Prácticas de Laboratorio.
  • Identificar si los datos procesados se utilizan para controlar, gestionar y asegurar la calidad de los productos/procesos GxP.
  • Reconocer el tipo de cálculo que ejecuta la aplicación o spreadsheet, e identicar la categoría a la cual corresponde la planilla (I, III, IV o V).

La idea en síntesis

La validación de hojas de cálculo o planillas es parte del cumplimiento de las regulaciones. Es por lo anterior que serán validados las planillas que procesan datos que son parte de GxP, tanto para Fabricación, Laboratório, Distribución o cualquier otro que involucre la calidad de los productos farmacéuticos.

 

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