¿Qué es GAMP 5 y cómo beneficia a la industria farmacéutica?

GAMP 5 juega un papel primordial en toda la industria farmacéutica y la cadena de valor. La incorporación de procesos automatizados, el aseguramiento de la calidad y la protección de la salud pública son los principales objetivos de esta normativa.

La industria farmacéutica ha ido incorporando la automatización de sus procesos y nuevos estándares operacionales que resguardan la seguridad de información, es aquí donde GAMP 5 y la validación han hecho un aporte a la industria.

¿Qué es GAMP 5?

GAMP 5 es una guía para el cumplimiento y validación de sistemas computarizados para empresas, proveedores y reguladores de todo el mundo de la industria farmacéutica. Esta guía se enfoca en el riesgo para los sistemas computarizados, permitiendo ejecutar una validación de los sistemas que operan en la cadena de valor de la industria.

Las siglas GAMP 5 corresponde a Good Automated Manufacturing Practices y el número 5 corresponde a la versión 5 -la cual es la más reciente- publicado por la asociación International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) dedicada a la educación y desarrollo de profesionales del sector de la industria farmacéutica (www.ispe.org).

Esta guía entrega información, estándares y conceptos para ser aplicados al momento de efectuar la validación de un sistema computacional.

La principal característica de GAMP 5 se centra en el enfoque en la gestión del riesgo en el manejo, resguardo y procesamiento de datos. Este enfoque permite efectuar un tratamiento y gestión para minimizar los riesgos.

¿Para qué sirve y qué utilidad tiene?

GAMP 5 proporciona una guía práctica y pragmática de la industria para lograr sistemas computarizados que cumplan con los requisitos para el uso previsto de una manera eficiente y efectiva. Este documento técnico describe un enfoque flexible basado en el riesgo para los sistemas computarizados regulados por GxP, basados ​​en especificaciones y verificación escalables (https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5).

¿Qué beneficios entrega a mi empresa?

Las organizaciones -ya sean productores, proveedores o reguladores- podrán ejecutar la validación de los sistemas computarizados asegurando que estos resguardan los datos, procesan adecuadamente la información y entrega los resultados esperados.

De esta manera las empresas podrán asegurar la calidad de sus procesos y productos, integridad de la información y asegurar que los procesos entregan los resultados que se espera que entreguen.

Ante todo proyecto de validación computacional aconsejamos planificar adecuadamente el proceso de validación mediante la preparación del Plan Maestro de Validación. Estamos disponibles para aconsejarte y apoyarte en tu proyecto de validación.

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Fuentes:

• Validación de Sistemas Computacionales, WHO.
• Princípios Generales de Validación de Software, FDA.