Cómo ejecutar la validación computacional de un software
Cómo ejecutar la validación computacional de un software
Miguel González
En los últimos años los avances productivos centrados en el uso de software en la industria farmacéutica han permitido incrementar los niveles de calidad y producción. Esta realidad demuestra la importancia de asegurar que un software es valido.
Sin lugar a dudas el concepto de validación computacional es uno de los temas relevantes que se ha instalado en la última década en la industria Farmacéutica. La principal causa responde a la incorporación de procesos automatizados de producción y sistemas computacionales en estas actividades.
Definición de Validación
La Validación es un elemento del programa de aseguramiento de calidad asociado a un proceso productivo, producto, sistema o servicio. Por lo anterior, busca establecer evidencia documentada que proporciona un alto grado de certeza que un proceso, procedimiento, método, equipo o sistema producirá consistentemente un producto o resultado dentro de especificaciones previamente establecidas.
Llevando a la práctica el trabajo de validación, podemos entender que es la acción de comprobar y documentar que cualquier proceso, procedimiento o método conduce efectiva y consistentemente a los resultados esperados.
Validación en el campo de software
La validación de un software busca generar evidencia documentada, que provea con alto nivel de seguridad, que un sistema computacional analiza, controla y registra datos correctamente y que el procedimiento de los datos cumple con especificaciones predeterminadas.
El propósito de ejecutar una validación de sistema es permitir que el cliente (dueño del sistema) pueda evidenciar que la información y su procedimiento computacional asociados a sus procesos son seguros y confiables.
La validación de sistema se ejecuta mediante la elaboración y ejecución de protocolos de pruebas y ensayos de Calificación de Diseño (DQ), Calificación de Instalación (QI), Calificación de Operación (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ). Las Pruebas y Ensayos evalúan las capacidades y funcionamiento, garantizando la confiabilidad del sistema y el cumplimiento de los requerimientos regulatorios.
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Fuentes:
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¿Qué pruebas hacer para Calificación de Rendimiento? – Digitalización – Andes
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