¿Cómo validar un software en la industria farmacéutica?

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¿Cómo validar un software en la industria farmacéutica?

La validación computacional de un sistema genera evidencias de que el software entrega resultados dentro de lo previamente establecido.

Primero que todo, es importante conocer que el propósito de la validación computacional es generar evidencia documentada -que proporcione un alto grado de certeza- que un proceso o sistema producirá consistentemente un resultado dentro de especificaciones previamente establecidas.

El trabajo de validar un sistema computarizado corresponde a la acción de comprobar y documentar que cualquier proceso, procedimiento o método conduce efectiva y consistentemente a los resultados esperados. 

¿Cómo mostrar que el sistema genera resultados dentro de lo establecido?

La comprobación se efectúa mediante pruebas, ensayos u otra acción. Los resultados obtenidos son la evidencia y puede tener  forma imagen, registros, mensajes de error, etc.

El propósito de ejecutar este proyecto, es entregar al propietario la capacidad técnica de evidenciar que la información y su procedimiento computacional son seguros y confiables. 

¿Qué beneficio entrega la validación computacional?

La validación computacional se ejecuta mediante la ejecución de protocolos de pruebas de Calificación de Diseño (DQ), Calificación de Instalación (QI), Calificación de Operación (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ). Por lo tanto, las pruebas o ensayos evalúan la capacidad y funcionamiento del sistema.

En conclusión, valor intrínseco de un proyecto de validación computacional, es garantiza la confiabilidad del sistema y el cumplimiento de los requerimientos regulatorios.

La ejecución de un proyecto de este tipo se efectúa por medio de un Plan Maestro de Validación (Validation Master Plan), por lo tanto, contiene toda la planificación, diseño, ejecución y análisis de resultados de proyecto.

En consecuencia, el plan maestro es la herramienta por excelencia para organizar los recursos y reflejar los resultados obtenidos.

Por último, algunas de las partes que lo componen son:

  • Objetivos
  • Alcance
  • Definición de política de validación.
  • Estructura de ejecución del proyecto (personas, roles, recursos, plazos, otros).
  • Plan de actividades y carta gantt.
  • Definición del sistema y categoría de este.
  • Resultados de levantamiento de especificaciones.
  • Definición de pruebas de calificación de diseño, operaciones, instalación y rendimiento (performance).
  • Análisis de resultados de pruebas.
  • Análisis basado en riesgo.
  • Conclusiones.
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