auditoria validacion

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Asegura la calidad de los procesos, datos y resultados para la industria farmacéutica

Servicio integral de validación

Para el aseguramiento de la calidad de procesos, datos, seguridad y resultados entregados por los sistemas computarizados.

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Metodología efectiva
Diseño “Validation Master Plan”
Especificaciones de Sistema y Funcionamiento
Pruebas de Seguridad y Respaldo (Back-ups)
Implementación de Ciclo Vida del Software (IQ-OQ-PQ)
Pruebas de validación de software y hardware
Informe de validación y acciones correctivas
Asistencia en implementación de mejoras

Otras características

El equilibrio de la experiencia y la práctica
El conocimiento de las regulaciones ISP #147, FDA 21 CFR parte 11, WHO 908-Anexo 9 y la experiencia desarrollando sistemas permite entregar una profunda y efectiva asesoría que va más allá de revisar documentos.
Simplificar lo complejo
Nuestra metodología y experiencia nos permite identificar los elementos esenciales y la forma práctica para alcanzar la validación de los sistemas.
Comprensión del mundo farmacéutico
Entendemos las exigencias, altos estándares, regulaciones, normativas globales y el negocio de distribución de productos farmacéuticos.
Guiar y orientar las mejoras
Nuestra experiencia en el desarrollo de software y conocimientos de las normativas permiten oriente en forma clara y precisa los ajustes o carencias que deben ser incorporados para lograr la validación del sistema.
Experiencia en desarrollo de software
Somos una empresa con 20 años de experiencia desarrollando softwares empresariales que cumplen los estándares de seguridad y protección de datos.

Caso de éxito junto a Auditoria de Validación

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